A Anvisa aprovou, nesta quarta-feira (23), o segundo autoteste para Covid-19 do Brasil. O novo produto registrado pela agência é o Autoteste COVID Ag Detect, fabricado pela empresa Eco Diagnostica Ltda. O produto será fabricado no Brasil.

O produto foi desenvolvido para uso de amostra obtida por swab nasal não profundo e que fornece o resultado após 15 minutos. Para analisar o pedido de registro, a Anvisa avalia requisitos técnicos, como a usabilidade e o gerenciamento de risco. Esses dois critérios são centrais para um autoteste e servem para adequar o produto ao uso por pessoas leigas.

Segundo a avaliação da Anvisa, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos e também teve o desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), conforme estabelecido no Plano Nacional de Expansão da Testagem (PNE) do Ministério da Saúde.

A publicação do registro foi nesta quarta-feira (23) no Diário Oficial da União. A disponibilidade do produto no mercado depende da fabricante. A avaliação do pedido de registro pela Anvisa levou 22 dias, incluindo quatro dias utilizados pela empresa solicitante para atender exigências técnicas feitas pela Anvisa e realização de uma reunião técnica para apresentação de informações.

O autoteste é um produto que permite que a pessoa realize todas as etapas da testagem, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional. Para isso, deve seguir atentamente as informações das instruções de uso, que possuem linguagem simples e figuras ilustrativas do seu passo a passo.

A pessoa pode utilizar o autoteste entre o 1º e o 7º dia do início de sintomas como febre, tosse, dor de garganta, coriza (popularmente conhecida como nariz escorrendo), dores de cabeça e no corpo. Caso a pessoa não tenha sintomas, mas tenha tido contato com alguém que testou positivo, a recomendação é aguardar cinco para poder usar o autoteste.

Somente os autotestes aprovados pela Anvisa podem ser comercializados no país, seja em farmácias ou estabelecimentos de produtos médicos regularizados junto à vigilância sanitária. É proibida a venda de autotestes em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária.

O autoteste não define um diagnóstico, o qual deve ser realizado por um profissional de saúde. O produto é orientativo, ou seja, não se trata de um atestado médico.